Semaglutida subcutánea (Ozempic®) es el único fármaco de la familia de los agonistas del receptor del GLP-1 que ha demostrado reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad renal crónica (ERC), la mortalidad por causas renales y también la mortalidad por causas cardiovasculares en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y enfermedad renal crónica (ERC).
La ERC es una de las principales complicaciones de la DM2, presente hasta en un 40% de los pacientes, y representa una causa relevante de morbimortalidad cardiovascular, hospitalización e insuficiencia renal terminal.
En este contexto, el estudio FLOW representa un hito en la evidencia terapéutica para estos pacientes. Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, diseñado para demostrar que Semaglutida s.c. 1 mg retrasa la progresión del deterioro renal y reduce el riesgo de mortalidad renal y cardiovascular en comparación con placebo, ambos junto con el tratamiento estándar, en pacientes con DM2 y ERC.
En el estudio se incluyeron 3.533 adultos con DM2 y ERC, de los cuales el 68% presentaban un riesgo muy alto de progresión de la ERC de acuerdo con la categorización de las guías KDIGO, con TFGe comprendidos entre 25 y 75 ml/min/1,73m2 con albuminurias >300 y <5000 mg/g, o entre 25 y 50 ml/min/1,73 m2 con albuminurias entre 100 y 5000 mg/g. El seguimiento fue de 3,4 años.
El objetivo primario, que fue un compuesto que incluía variables de progresión de enfermedad renal, mortalidad por causa renal y mortalidad cardiovascular, ocurrió con menor frecuencia en el grupo tratado con Semaglutida subcutánea que en el grupo placebo (331 frente a 410 eventos, 5,8 vs. 7,5 por 100 pacientes-año), lo que se tradujo en una reducción relativa del riesgo del 24%
Además, se observó:
- Una reducción del 21% en el riesgo del compuesto de eventos específicos renales
- Una reducción del 29% en la mortalidad cardiovascular
- Una reducción de riesgo del 18% de presentar eventos cardiovasculares mayores (MACE)
- Una reducción del 20% en la mortalidad por cualquier causa
- Un enlentecimiento en la caída de la tasa de filtrado glomerular de 1,16 ml/min/1,73m2 al año
- Los eventos adversos graves fueron menos frecuentes en el grupo de Semaglutida subcutánea que en el de placebo (49,6% frente a 53,8%)
En conclusión, el estudio FLOW demuestra el beneficio de Semaglutida subcutánea sobre la progresión de ERC (ralentizando la caída de filtrado glomerular y reduciendo la tasa de excreción de albuminuria) así como una disminución significativa en la mortalidad por causas renales y también cardiovasculares, en una población de alto riesgo de progresión de ERC que incluyó pacientes con cifras de albuminuria inferiores a las de otros estudios realizados sobre población con DM2 y ERC.
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