Los resultados del estudio Expect han posibilitado, por parte de la Agencia Europea del Medicamento, la actualización de la ficha técnica de Insulina Degludec para su uso seguro en gestación.

Disponer de fármacos seguros y eficaces en la gestación es primordial dado el exigente control glucémico requerido en esta etapa, lo cual implica mayor riesgo de hipoglucemia en las mujeres. Los nuevos análogos de insulina lenta que han aparecido en los últimos años han aportado un perfil glucémico basal más seguro con un menor número de hipoglucemias en los pacientes. Sin embargo, generalmente, la población gestante queda excluida de los estudios con nuevas insulinas por razones éticas. Esto lleva en ocasiones a que, justo cuando mejor control glucémico deseamos no se puedan usar los últimos avances terapéuticos.

Aunque otras insulinas basales han demostrado en metaanálisis de estudios observacionales y retrospectivos su perfil favorable para su uso en gestación (1), hasta el momento la evidencia científica más sólida derivada de un ensayo clínico aleatorizado sólo estaba disponible de un estudio realizado con 310 mujeres con Insulina Detemir (2), que consiguió la actualización de ficha técnica por la EMA en 2011(3) y la FDA en el año 2012.

En septiembre de 2021 se presentaron en el congreso anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) los resultados del estudio Expect, realizado sobre 225 mujeres con diabetes tipo 1 aleatorizadas en el primer trimestre (8-13 semanas de gestación) o en etapa preconcepcional a recibir insulina Degludec o Detemir. Se trata de un estudio multicéntrico en el que participan hasta 14 países. La insulina Degludec demostró no inferioridad respecto a control metabólico, así como buenos resultados de eficacia y seguridad materna. (4)

Los resultados de este trabajo soportan la actualización de la ficha técnica de Insulina Degludec para su uso seguro en gestación, algo especialmente positivo porque el uso de la insulina Degludec está bastante extendido (especialmente en pacientes con alto riesgo de hipoglucemias).

Lamentablemente, las gestaciones en mujeres con DM pregestacional tienen una alta tasa de no programación. En caso de presentarse una gestación no programada en una mujer bajo tratamiento con insulina Degludec hasta ahora se planteaba la disyuntiva de continuar dicho tratamiento, a sabiendas de que era una insulina de cuyo uso no había evidencia clínica de seguridad en el embarazo o suspenderla con un eventual deterioro del control glucémico no deseable en momentos tan críticos como el primer trimestre. Con la reciente actualización de la ficha técnica de la Agencia Europea del Medicamento se facilita el manejo de las pacientes, no sólo con gestaciones no programadas sino también en la programación de los embarazos en los que podrá usarse con mayor tranquilidad.

Referencias bibliográficas

• Lepercq J, Lin J, Hall GC, Wang E, Dain MP, Riddle MC, Home PD. Meta-Analysis of Maternal and Neonatal Outcomes Associated with the Use of Insulin Glargine versus NPH Insulin during Pregnancy. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:649070.
• Mathiesen ER, Hod M, Ivanisevic M, Duran Garcia S, Brøndsted L, Jovanovic L, Damm P, McCance DR; Detemir in Pregnancy Study Group. Maternal efficacy and safety outcomes in a randomized, controlled trial comparing insulin detemir with NPH insulin in 310 pregnant women with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2012 Oct;35(10):2012-7.
• Mathiesen ER, Corcoy R, Dunne F, Ekelund M, Feig D, Hod M, Jia T, Kalyanam B, Kar S, Kautzky-Willer A, on behalf of the EXPECT study group Maternal efficacy, safety, and pregnancy outcomes with degludec vs detemir in the treatment of pregnant women with type 1 diabetes: an international, multicentre, randomised trial. Comunicación Oral presentada en EASD Virtual Meeting 2021 Abstract # 16 Session: OP 03 Many faces of diabetic pregnancy. https://www.easd.org/virtualmeeting/home.html#!resources/b-maternal-efficacy-safety-and-pregnancy-outcomes-with-degludec-vs-detemir-in-the-treatment-of-pregnant-women-with-type-1-diabetes-an-international-multicentre-randomised-trial-b-58214b34-8b55-4d5d-b319-86433c07a99f

 

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