Efficacy, Safety, and Satisfaction with the Accu-Chek Insight with Diabeloop Closed-Loop System in Subjects with Type 1 Diabetes: A Multicenter Real-World Study
Ana Chico, Sol Navas de Solís, María Lainez, Ferran Rius, Martín Cuesta. Diabetes Technol Ther. 2023 Apr;25(4):242-249. doi: 0.1089/dia.2022.0449. Epub 2023 Feb 17.
Alcanzar los objetivos de control glucémico en personas con diabetes tipo 1 (DM1) es complicado a pesar de las nuevas formulaciones de insulina, de la generalización del uso de la monitorización intermitente (iCCGM) o continua (CGM) de glucosa y del uso de sistemas integrados con parada en predicción de hipoglucemia (SAP). Son los sistemas de asa cerrada híbridos (HCL), considerados actualmente el gold standard de tratamiento, los que han demostrado en ensayos clínicos y en vida real ser capaces de conseguir de forma rápida y sostenida los objetivos propuestos de consenso (tiempo en rango (TIR) >70%, tiempo bajo rango (TBR) < 4%, tiempo sobre rango (TAR <25%, coeficiente de variación (CV) < 36% e indicador de glucosa (GMI) <7%. Además, esto se acompaña de elevada satisfacción y mejoría de calidad de vida relacionada con la diabetes.
El sistema AccuChek Insight con Diabeloop (AD) es un sistema de HCL que ha aparecido de forma posterior a otros en el mercado y que además de tener algunas particularidades que lo diferencian de los demás, dispone de menor evidencia científica. Se compone de la bomba de insulina AccuChek Insight, del sensor de glucosa Dexcom G6 y de un algoritmo de control situado en un dispositivo externo (DBLG1).
Nuestro trabajo consistió en un estudio prospectivo multicéntrico en vida real que evaluó el impacto del tratamiento con AD. Un total de 62 adultos con DM1 (43 mujeres y 19 hombres, con una edad media de 44 años y una duración media de la diabetes de 25 años) seguidos habitualmente en alguno de los 5 centros participantes fueron evaluados antes y 1, 2 y 3 meses después de iniciar tratamiento con AD.
El objetivo primario fue el TIR, pero se evaluaron otros objetivos secundarios (el resto de parámetros de glucometría). Además, se midió el valor de HbA1c antes y a los 3 meses de uso del sistema y al finalizar el estudio los pacientes cumplimentaron un cuestionario de satisfacción con el tratamiento diseñado de forma específica.
Los pacientes incluidos eran heterogéneos en cuanto al tratamiento previo (45 eran usuarios de bomba de insulina y 17 estaban en tratamiento con múltiples dosis de insulina) y al tipo de monitorización intersticial de glucosa utilizado previamente (40 eran usuarios de iCGM y 22 de CGM). Ningún sujeto estaba tratado con un sistema SAP.
Tanto TIR como el resto de parámetros de glucometría (TAR y TBR) mejoraron de forma significativa ya tras el primer mes de uso de AD. Estas mejorías se mantuvieron en el segundo y tercer mes de seguimiento:
Glucosa media y CV (%) se redujeron significativamente, al cabo de 1, 2 y 3 meses de iniciar AD:
La HbA1c descendió significativamente a los 3 meses (-0,5%) y el GMI tras 1, 2 y 3 meses de tratamiento:
Esta mejoría fue similar independientemente del tipo de tratamiento o del tipo de monitorización de glucosa previos.
No hubo eventos adverso graves (no hipoglucemias graves ni cetoacidosis). Se observaron incidencias técnicas en 21 pacientes y hubo 2 abandonos. Los pacientes evaluaron positivamente el uso de AD mostrando un elevado grado de satisfacción tanto en la valoración de la utilidad para el control glucémico, como en la facilidad de uso y la visualización en la plataforma web, por lo que en su mayoría lo recomendarían a otras personas con DM1.
A lo largo del seguimiento se observó que los cambios realizados en la configuración inicial recomendada se dirigieron en su mayor parte a la búsqueda de una mayor agresividad del sistema.
Las conclusiones de este estudio son:
- AD es un HCL muy eficaz para el control de la DM1
- AD es muy bien valorado por los pacientes
- La eficacia se produce de forma muy temprana y se mantiene durante 3 meses independiente del tratamiento previo (bomba o múltiples dosis de insulina) o del sistema de monitorización intersticial de glucosa previo (iCGM o CGM) utilizados por el paciente.
- Una mayor agresividad en la configuración inicial del sistema podría conseguir la optimización del control glucémico de forma más rápida.